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Regulatory information

In questa pagina troverai informazioni che prima erano salvate nell’Extranet. Questa pagina è divisa in 5 sezioni, ciascuna contenente le informazioni dell’Extranet. Se hai qualche domanda non esitare a contattare il nostro ufficio qualità direttamente all’indirizzo mail quality.se@atosmedical.com.

Le cinque sezioni della pagina
  • Certificati: Includono documenti validati dall’Ente Certificatore come il certificato di distribuzione esclusiva.
  • Dichiarazione di conformità: La dichiarazione scritta ed elaborata da Atos per dimostrare l’adempimento dei propri prodotti agli standard di qualità europei.
  • Informazioni tecniche: Dati tecnici e schede tecniche contenenti informazioni specifiche sul prodotto, come codici prodotto, classi di rischio ed altri dati tecnici.
  • Dichiarazioni prodotto: Questa sezione contiene dichiarazioni generali, come compatibilità e sicurezza in caso di risonanza magnetica, per tutta la gamma di prodotti Atos Medical.
  • Reclami sul prodotto:  Il Modulo che deve essere utilizzato per assicurarsi che vengano registrate più informazioni possibili e per semplificare l’archivio dei reclami sui prodotti Atos Medical.
Certificazioni

Atos da sempre la priorità alla sicurezza ed alla qualità dei prodotti sin dalle prime fasi di sviluppo di un nuovo prodotto, dalla produzione,  fino al termine del suo ciclo di vita. Manteniamo uno standard di qualità aziendale basato sulla normativa ISO 13485 in conformità ai requisiti di ogni paese in cui operiamo.

Analizziamo, valutiamo, e controlliamo i rischi relativi al prodotto, e manteniamo un processo di controllo post vendita nel quale la sicurezza e la qualità siano sistematicamente documentate. Assicuriamo, in questo modo, un report tempestivo alle autorità e forniamo uno stimolo importante per migliorare la qualità del prodotto.

L’archivio qui sotto riportato contiene i seguenti certificati:

Certificati
  • EC Certificate
  • Free Sales Certificate - ElectroLarynx
  • Free Sales Certificate - Atos Medical Product range
  • ISO 13485:2016
  • MDSAP ISO 13485:2016
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Dichiarazione di conformità

La dichiarazione di conformità è una comunicazione scritta ed elaborata da Atos per dimostrare l’adempimento dei propri prodotti agli standard di qualità europei in base alla certificazione CE. La dichiarazione riguarda tutti gli aspetti del prodotto, contiene tutte le informazioni necessarie per l’identificazione della legislazione armonizzata a cui si riferisce la dichiarazione.

La dichiarazione di conformità contiene le informazioni tecniche dei seguenti prodotti:

Dichiarazione di conformità
  • FreeVent Accessories
  • ProTrach® DualCare System
  • ProTrach® XtraCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® HME Accessories
  • Provox® HME Cassettes
  • Provox® Lary Products
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Informazioni tecniche

Dati tecnici e documentazioni contenenti informazioni specifiche sul prodotto come i codici prodotto, la classificazione ed ulteriori dati essenziali.

Nuovi documenti vengono redatti quando ci sono delle modifiche ai prodotti.

Nota bene! Le informazioni tecniche vengono conservate per tutta la durata di vita di un dispositivo anche se l’utilizzo è stato discontinuo.

Provox ®

I documenti Provox® archiviati contengono informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Accessori Provox®
  • Provox® Brush
  • Provox® Capsule
  • Provox® Dilator 17 & 20
  • Provox® Dilator
  • Provox® Flush
  • Provox® GuideWire
  • Provox® Measure
  • Provox® Measure Flanges
  • Provox® Pharynx Protector
  • Provox® Plug
  • Provox® Protector
  • Provox® Silicone Glue
  • Provox® Trocar
  • Provox® Twistlock
  • Provox® Vega Plug
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Provox® FreeHands

I documenti Provox® FreeHands archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

Provox® FreeHands
  • Provox® FreeHands Adjustment Kit
  • Provox® FreeHands FlexiVoice™
  • Provox® FreeHands HME Cassette
  • Provox® FreeHands HME Cleaning and Storage Box
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® FreeHands HME Speech Valve Membrane
  • Provox® FreeHands Replacement Device
  • Provox® FreeHands Support Adhesive
  • Provox® FreeHands Support™
  • Provox® HME Cap™
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Accessori Provox® HME 

I documenti sugli accessori Provox® HME archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

Accessori Provox® HME
  • Provox® Adhesive Remover
  • Provox® Adhesive Strip™
  • Provox® Adhesives
  • Provox® Adhesives Spain
  • Provox® BasePlate Adaptor
  • Provox® Cleaning Towel
  • Provox® HME Cassette Adaptor
  • Provox® Luna® Adhesive
  • Provox® Luna® ShowerAid™
  • Provox® ShowerAid™
  • Provox® Skin Barrier
  • Provox® StabiliBase™ OptiDerm™
  • Provox® StabiliBase™
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Provox® HME cassettes

I documenti Provox® HME cassettes archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

Provox® HME cassettes
  • Provox® Coming Home®
  • Provox® Living well
  • Provox® Luna® HME
  • Provox® Luna® Set
  • Provox® Micron HME™
  • Provox® XtraHME™
  • Provox® XtraHME™ Spain
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Prodotti Provox® per laringectomizzati

I documenti Provox® per laringectomizzati archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

Prodotti Provox® per laringectomizzati
  • Provox® Fenestration Punch
  • Provox® LaryButton™
  • Provox® LaryButton™ Sizer Kit
  • Provox® LaryClip™
  • Provox® LaryTube™
  • Provox® LaryTube™ FR
  • Provox® LaryTube™ Sizer Kit
  • Provox® Swab
  • Provox® TubeBrush
  • Provox® TubeHolder
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Protesi fonatorie Provox ® 

I documenti sulle Protesi fonatorie Provox® archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

Protesi fonatorie Provox®
  • Provox® ActiValve
  • Provox® ActiValve Lubricant
  • Provox® NiD™
  • Provox® Vega™ (Insertion system)
  • Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
  • Provox® Vega™ Puncture Set
  • Provox® Voice Prosthesis
  • Provox® 2 Voice Prosthesis
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TympoVent

I documenti sul TympoVent archiviati contengono informazioni tecniche sui seguenti prodotti:

TympoVent
  • Armstrong
  • Bevel Bobbin
  • Collar Button
  • Donaldson
  • Paparella with Tab
  • Reuter Bobbin
  • Shepard
  • Star Tube
  • Straight Tube
  • T-tube
  • Tübingen
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Dichiarazioni sui prodotti

Sicurezza durante la risonanza magnetica e altre informazioni in merito alla gamma dei prodotti Atos Medical.

Informazioni sulla sicurezza in caso di risonanza magnetica
  • Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
  • ProTrach® DualCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME system
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Dichiarazioni generali sui prodotti Atos Medical
  • Latex free Statement
  • Phthalate Free Statement
  • Human & animal origin statement
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Reclami

Utilizza questo documento per i reclami riguardo la perfomance dei dispositivi  Atos Medical.

Modulo reclami
  • QMC-831-103-en_Complaint_report
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