Documentazione regolatoria

In questa pagina troverai le informative precedentemente memorizzate sull'Extranet. La pagina è suddivisa in cinque sezioni ciascuna contenente le informative dall'Extranet.
Per qualsiasi domanda, non esitate a contattare il nostro dipartimento di garanzia della qualità direttamente all'indirizzo: 
quality.se@atosmedical.com

Questa pagina contiene 5 sezioni:

  • Certificazioni Aziendali: Include certificati di valutazione dell'organismo notificato validi e certificato di vendita gratuita.
  • Dichiarazione di conformità: La dichiarazione scritta e la dichiarazione redatta da Atos per dimostrare l'adempimento dei requisiti applicabili.
  • Informazioni tecniche: I dati tecnici e le schede tecniche dei materiali contengono informazioni specifiche sul prodotto come numeri di riferimento, classificazione e altri dati essenziali.
  • Dichiarazioni sui prodotti: Questa sezione contiene dichiarazioni generiche, come la dichiarazione di sicurezza MRI per la gamma di prodotti Atos Medical.
  • Modulo di reclamo: Questo è il modello da utilizzare per garantire la registrazione del maggior numero possibile di informazioni e per semplificare la segnalazione dei reclami sui prodotti Atos Medical.

1. Certificazioni Aziendali

Atos ha da sempre come priorità la sicurezza e la qualità di qualsiasi prodotto, dalle prime fasi di progettazione fino alla produzione ed alla fine del suo ciclo di vita. Manteniamo un sistema di gestione della qualità certificato basato su ISO 13485 in conformità con i requisiti normativi ovunque operiamo.

Analizziamo, valutiamo e controlliamo i rischi del prodotto relativamente ai nostri prodotti, e manteniamo un processo di sorveglianza post-vendita in cui tutti i problemi di sicurezza e di qualità dei prodotti sono sistematicamente documentati per garantire la tempestività delle relazioni alle autorità e fornire un importante contributo al miglioramento della qualità del prodotto.

Il pacchetto Certificati contiene i seguenti:

EC Certificate
EC Certificate

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Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - MDR Devices
Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - MDR devices

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Free Sales Certificate - Atos Medical Product range
Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - Class II devices

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MDSAP ISO 13485:2016
MDSAP ISO 13485:2016

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ISO 13485:2016
ISO 13485:2016

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ISO 9001:2015
ISO 9001:2015

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ISO 13485:2021
ISO 13485:2021

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2. Dichiarazione di Conformità

La dichiarazione di conformità è una dichiarazione scritta e redatta da Atos per dimostrare il rispetto dei requisiti applicabili relativi ad un prodotto recante la marcatura CE che abbiamo prodotto. La dichiarazione riguarda tutti gli atti applicabili al prodotto contenenti tutte le informazioni necessarie per l'identificazione della legislazione armonizzata cui si riferisce la dichiarazione.

Il pacchetto Dichiarazione di Conformità contiene informazioni tecniche relative ai seguenti prodotti:

Dichiarazione di Conformità - Provox Voice Rehabilitation
Provox® ActiValve® System
Provox® Electrolarynx
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Vega™ System
Provox®2 Voice Prosthesis System

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Dichiarazione di Conformità - Accessori Provox
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

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Dichiarazione di Conformità - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

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Dichiarazione di Conformità - Accessori per HME Provox
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

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Dichiarazione di Conformità - Provox HME Cassettes
Provox Coming Home
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

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Dichiarazione di Conformità - Provox Laryngectomy Products
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

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Dichiarazione di Conformità - Provox Life Products
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(See Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton under section Provox Laryngectomy Products)

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Dichiarazione di Conformità - Tracheostomy products
Freevent Clothing Stoma Cover
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

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Dichiarazione di Conformità - Tympovent Otologic Ventilation Tubes
Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-Tube
Tübingen

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Dichiarazione di Conformità - TheraBite system
TheraBite® ActiveBand™ Kit
TheraBite® Bite Pads
TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
TheraBite® Range of Motion Scale

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Dichiarazione di Conformità – iSKiA products
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

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3. Informazioni Tecniche

I dati tecnici e le schede tecniche dei materiali contengono informazioni specifiche sul prodotto, come numeri di riferimento, classificazione e altri dati essenziali. Questi documenti verranno aggiornati ogni qualvolta vengano apportate delle modifiche ai prodotti.
Nota! Le informazioni tecniche sono disponibili per tutta la durata di vita prevista di un dispositivo anche se il dispositivo è fuori produzione.

Il pacchetto documenti relativo agli Accessori Provox®contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® Brush
Provox® Capsule
Provox® Dilator 17 & 20
Provox® Dilator
Provox® Flush
Provox® GuideWire
Provox® Measure
Provox® Plug
Provox® Protector
Provox® Twistlock
Provox® Vega Plug
Provox® XtraFlange

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Il pacchetto documenti relativo a Provox® FreeHands contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® FreeHands
Provox® FreeHands FlexiVoice™
Provox® HME Cap™
Provox® FreeHands HME Cassette
Provox® FreeHands Support™
Provox® FreeHands Support Adhesive

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Il pacchetto documenti relativo agli Accessori per HME Provox® contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® Adhesives
Provox® Adhesive Remover
Provox® Adhesive Strip™
Provox® BasePlate Adaptor
Provox® Cleaning Towel
Provox® HME Cassette Adaptor
Provox® Luna® Adhesive
Provox® Luna® ShowerAid™
Provox® ShowerAid™
Provox® Silicone Glue
Provox® Skin Barrier
Provox® StabiliBase™
Provox® StabiliBase™ OptiDerm™

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Il pacchetto documenti relativo a Provox® HME Cassettes contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® Coming Home®
Provox® Luna® HME
Provox® Luna® Set
Provox® Micron HME™
Provox® XtraHME™

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Il pacchetto documenti relativo a Provox® Laryngectomy contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® Fenestration Punch
Provox® LaryButton™
Provox® LaryButton™ Sizer Kit
Provox® LaryClip™
Provox® LaryTube™
Provox® LaryTube™ FR
Provox® LaryTube™ Sizer Kit
Provox® Swab
Provox® TubeBrush
Provox® TubeHolder

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Il pacchetto documenti relativo a Riabilitazione Fonatoria Provox® contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox® ActiValve
Provox® ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox® NiD™
Provox® Vega™ (Insertion system)
Provox® Vega™ Puncture Set
Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
Provox® 2 Voice Prosthesis

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Il pacchetto documenti relativo a Provox® Life contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

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Il pacchetto documenti relativo ai Prodotti per Tracheostomia contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

HME DigiTop O2
Freevent® DualCare™ range
Freevent® O2 Adaptor & Freevent® O2 Adaptor Mini
Freevent® XtraCare™ & Freevent® XtraCare™ Mini
TrachPhone®

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Il pacchetto documenti relativo ai prodotti Freevent contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Freevent® Clothing Stoma Cover
Freevent® Dressings
Freevent® Dressing Softfoam
Freevent® Neckbands
Freevent® Pads
Provox® TracheoFix
Freevent® TubeBrush

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Il pacchetto documenti relativo ai prodotti Therabite contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:


TheraBite® ActiveBand™ Kit
TheraBite® Bite Pads
TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
TheraBite® Range of Motion Scale

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Il pacchetto documenti relativo ai Prodotti per TympoVent contiene informazioni tecniche per i seguenti prodotti:

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-Tube
Tübingen

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4. Dichiarazioni sui prodotti

Dichiarazioni di sicurezza MRI ed altre informazioni per la gamma di prodotti Atos Medical.

MRI dichiarazione di sicurezza
Provox® Accessories
Provox® ActiValve System
Freevent® DualCare System
Provox® FreeHands HME system
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
Provox® Trach-HME Products
Provox® Vega System
Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
Provox® Voice Prosthesis System
Provox®2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

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Dichiarazioni generiche di prodotto relative alla gamma di prodotti Atos Medical
Latex free Statement
Human & animal origin statement
Phthalate Free Statement

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5. Modulo di reclamo

Utilizzare questa opzionee per segnalare reclami relativi alle prestazioni dei dispositivi Atos Medical.

Template
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